당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로
혈중 포도당 농도가 높은 것이 특징입니다.
#당뇨증상
- 체중 감소
- 시야 이상
- 다뇨
- 더딘 상처회복
- 구갈
- 피로
이번에 처방받은 글리메피리드정이 어떤 성분이 들어있는지
어떤 효능을 가지고 있는지 공부해보려고 적어봅니다.
#위더스 글리메피리드 정 2mg
제품명: 위더스글리메피리드정2mg (Glimepride Tab. 2mg Withus)
영문 성분명:Glimepiride 2 mg
한글 성분명: 글리메피리드 2 mg
제조사: 위더스제약
판매사:위더스제약
복지부 분류 :396 - 당뇨병용제
약효분류:Sulfonylureas ( 술포닐 )
첨가제
- 미결정셀룰로오스
- 산화제이철
- 스테아르산마그네슘
- 전분글리콜산나트륨
- 포비돈K-30
효능/효과
인슐린-비의존형(type II) 당뇨병 - 식이요법, 운동요법, 체중감량만으로 혈당조절이 적절하게 이루어지지 않는 경우 단독으로 투여 - 경구용 혈당강하제를 식이요법, 운동요법과 병행하여 혈당조절이 적절하게 이루어지지 않는 경우
인슐린과 병용하여 투여. - 설포닐우레아계 또는 메트포르민을 식이요법, 운동요법과 병행하여 혈당조절이 적절하게 이루어지지 않는 경우
메트포르민과 병용하여 투여.
용법/용량 각 환자에 대해 개별적으로 조절한다.
물 1/2컵 이상과 함께 씹지 않고 삼킨다.
이 약은 1일 1회 복용한다.
이 약은 아침식사 전 또는 첫번째 주된 식사직전에 복용해야 한다.
이 약 복용 후에 식사를 거르지 않는 것이 매우 중요하다.
1. 초기용량 및 용량결정 이전에 약물을 투여 받은 적이 없는 환자에 대해서는 1일 1회, 글리메피리드로서 1mg으로 투약을 시작한다.
필요할 경우, 1~2주의 간격을 두고 1mg씩 용량을 증가시킨다.
일반적으로 4mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6mg(또는 8mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다.
1일 4mg 투여가 실패하면, 먼저 인슐린 요법으로의 전환을 고려해 보고
그렇지 않으면 인슐린 또는 기타 경구용 당뇨병약과의 병용을 고려해야 한다.
2. 2차 용량조절 치료가 진행됨에 따라 당뇨병 조절상태가 호전됨으로써 이 약의 필요량이 감소할 수 있다.
그러므로 저혈당을 피하기 위해 감량이나 이 약의 투여중단이 필요할 수도 있다.
체중감소, 생활방식의 변화, 또는 저혈당 또는 고혈당을 일으킬 위험성을 증가시킬만한 기타요인이 발생했을 때도
용량조절을 고려해야 한다.
3. 다른 경구용 혈당강하제에서 이 약으로의 전환 이 약 및 다른 경구용 혈당강하제 사이에 정확한 용량 상관관계는 없다.
다른 경구용 혈당강하제를 투여하다가 이 약으로 전환할 경우에는 초기용량 항에서 제시한 방법을 따르는 것이 좋다.
즉, 1일 1mg으로 투여를 시작하고 1~2주 간격으로 용량을 조절할 수 있다.
이전에 투여하던 약물의 효력 및 작용지속정도를 고려해야 한다.
4. 투약조절 이 약을 복용하는 동안, 혈당 또는/및 뇨당수준을 규칙적으로 측정해야 하고,
또한 글리코실화 헤모글로빈 수준을 규칙적으로 측정하는 것도 권장된다.
일반적으로, 저혈당은 곧바로 당을 섭취함으로써 즉시 조절된다.
설포닐우레아계 약물을 투여했을 때 초기에 성공적으로 대처했음에도 불구하고 저혈당이 재발할 수 있다.
그러므로 환자를 주의깊게 관찰해야 한다.
심한 저혈당의 경우에는 의사의 즉각적인 처치 및 추적관찰이 필요하고 때때로 입원치료가 필요하다.
5. 인슐린과의 병용요법 이 약과 인슐린의 병용요법은 이차적 실패 환자에게 사용하며 공복시 혈당이 150mg/dL을 넘을 경우
인슐린과의 병용요법을 사용한다.
이 약은 1일 1회 첫번째 식사와 함께 8mg을 투여하며, 인슐린은 저용량으로 시작하여
공복시 혈당 측정치에 따라 대략 일주일 간격으로 증량한다.
안정화되면, 가능한 한 날마다 모세혈당을 모니터해야 한다.
혈당과 글리코실화헤모글로빈(HbA1c)을 측정하면서 주기적으로 인슐린의 용량을 조절하는 것이 필요하다.
6. 메트포민과의 병용요법 환자가 이 약의 최대용량에 적절히 반응하지 않을 경우, 메트포민의 추가를 고려할 수 있다.
글리벤클라미드, 글리피자이드, 클로르프로파마이드, 톨부타마이드 등의 기타 설포닐우레아계 제제와
메트포민의 병용요법에 대해 발표된 임상정보가 존재한다.
이 약과 메트포민의 병용요법시, 각각의 약물의 용량을 조절함으로써 원하는 혈당에 도달할 수 있다.
그러나 혈당조절을 위한 각 약물의 최소 유효용량을 알아내기 위한 노력이 이루어져야 한다.
이 약과 메트포민의 병용투여시 저혈당의 위험이 존재하며 위험이 증가할 수도 있다.
적절한 주의가 이루어져야 한다.
사용상 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 인슐린-의존형(typeⅠ)당뇨병 환자(예:케톤혈증의 병력을 가진 당뇨병 환자), 당뇨병성 케톤혈증,
당뇨병성 혼수 또는 전혼수 환자 2) 본제의 성분 또는 설포닐우레아계, 설폰아미드계 약제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자 3) 중증 간기능장애 환자 또는 투석환자에 대해서는 사용 경험이 없다. 중증 간기능 또는
신기능장애 환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다. 4) 임부 및 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 투약 첫 주에는 저혈당의 위험성이 높으므로 특히 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다.
저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다.
1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남)환자 2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자 3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자 4) 식사를 변경했을 때 5) 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우 6) 신기능부전 환자(이 약의 혈당강하 작용에 좀더 민감한 반응을 나타낼 수 있다) 7) 중증 간기능부전 환자 8) 이 약을 과량복용한 환자 9) 비대상성 내분비계질환(예를 들어 갑상선이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전환자):
이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다. 10) 기타 약제와의 병용투여(5. 상호작용 항 참조) 이러한 경우 특히 주의깊게 혈당을 모니터링할 필요가 있으므로,
환자는 의사 또는 약사에게 이러한 요인들 및 저혈당 증상을 겪은 적이 있는지 등에 대해 알려야 한다.
만약 이러한 저혈당 위험요인이 존재할 경우에는 용량 또는 투약법 전체를 조정할 필요가 있다.
투약도중 기타 질환이 발생한 경우 또는 환자의 생활방식이 바뀐 경우에도 그러하다.
점진적으로 진행된 저혈당, 고령자, 자율신경병 환자, 또는 β-차단제, 클로니딘(clonidine), 레저르핀(reserpine),
구아네티딘(guanethidine), 기타 교감신경차단제 등을 병용투여 받고 있는 환자의 경우에는
신체의 아드레날린성 역조절에 의한 저혈당의 제증상("이상반응"항 참조)이 완화되거나 나타나지 않을 수도 있다.
3. 이상반응 이 약의 임상시험 결과 및 기타 설포닐우레아계 약제에 대한 정보에 의하면, 다음의 이상반응을 고려해야 한다. 1) 저혈당 : 이 약의 혈당강하 작용의 결과로서 저혈당이 발생하거나 연장될 수 있다.
2) 눈 : 특히 투여초기에 혈당치 변화에 따라 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다.
3) 위장관계 : 때때로 구역, 구토, 상복부의 포만감 또는 압박감, 복통, 설사 등의 소화기계 증상이 나타나는 경우가 있다.
4) 간장 : 경우에 따라 간내 효소 증가, 간기능 손상(예:담즙분비장애, 황달) 및 간염이 나타날 수 있으며
간기능부전에 이를 수 있다.
5) 혈액 : 심각한 혈액상의 변화가 나타날 수 있다 ; 드물게 혈소판감소증, 매우 드물게 백혈구감소증이나 용혈성빈혈,
적혈구감소증, 과립구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증이 나타날 수 있으며 다른 설포닐우레아계 약제에서
재생불량성 빈혈이 나타났다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고,
이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 과민증 : 때때로 알레르기 또는 알레르기 유사반응(예;가려움증, 두드러기, 발진 등)이 나타나는 경우가 있다.
이런 반응들은 대부분 경미하지만, 호흡곤란, 혈압강하 등을 수반한 심각한 반응으로 발전할 수 있고,
때로는 쇼크로 진행된다.
그러므로 두드러기가 나타날 경우에는 즉시 의사에게 알려야 한다.
설포닐우레아, 설폰아미드 및 그 유도체와의 교차 알레르기 반응이 일어날 수도 있다.
7) 기타 : 매우 드물게 알레르기성 혈관염, 피부의 광과민증, 혈청나트륨 농도의 감소 등이 나타날 수 있다고 알려져 있다. 위에서 열거한 이상반응 또는 기타 바람직하지 못한 반응, 예상치 못했던 변화 등이 나타날 경우에는
의사 또는 약사에게 알려야 한다.
중증 저혈당, 혈액상의 특정한 변화, 중증 알레르기 반응 또는 알레르기 유사반응, 간부전 등의
몇몇 이상반응은 특정 상황에서 생명을 위협할 수도 있으므로, 돌발적이거나 심각한 반응이 나타날
경우에는 즉시 의사에게 알리고 지시가 있을 때까지 복용을 중지한다.
8) 국내에서 6년 동안 12,056명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(149명/12,056명)로 보고되었다. 저혈당증이 0.75%(102례, 90명)로 가장 많았고 그 다음은 현기증 0.08%(10명), 간기능이상 0.07%(8명), 복통 0.06%(7명)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 관절통, 소화불량, 얼굴부종이 각 2례, 발기불능, 탈모, 안면홍조, 위염이 각 1례씩 보고되었다.
4. 일반적 주의 1) 최적의 혈당조절 상태를 이루기 위해서는 이 약의 규칙적인 복용뿐만 아니라 식이요법ㆍ운동요법 그리고 필요한 경우 체중감량 등을 병행해야 한다. 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 상태(고혈당)의 임상징후는 빈뇨, 갈증, 구갈, 피부건조 등이다.
2) 투약을 시작할 때 의사 또는 약사는 이 약의 효과 및 위험성, 그리고 식이요법․운동요법과 병행할 때 이 약의 효과 등을 환자에게 알려야 하고, 또한 환자의 적극적인 협력이 중요하다는 것을 강조해야 한다.
3) 저혈당은 당(글루코스 또는 설탕, 예를 들어 설탕덩어리, 당이 첨가된 과일쥬스, 당이 첨가된 차 등)을 섭취함으로써 대부분 즉시 조절된다. 이를 위해 환자는 최소 20그람 정도의 당을 항상 휴대하여야 한다. 저혈당의 위험성, 증상 및 치료, 저혈당 발생소인을 환자 및 환자가족에게도 설명한다. 합병증을 피하기 위해 다른 사람의 도움을 필요로 할 수도 있다. 인공감미제는 저혈당을 조절하는데 효과가 없다.
4) 설포닐우레아계 약물을 투여했을 때 초기에 성공적으로 대처했음에도 불구하고 저혈당이 재발할 수 있다. 그러므로 의사 또는 약사는 환자를 세심하게 관찰해야 한다. 심한 저혈당의 경우에는 의사의 적극적인 처치 및 추적관찰이 필요하고, 경우에 따라서는 입원치료가 필요하다.
5) 다른 의사 또는 약사에게 치료받을 경우(예를 들어 입원시, 사고후, 공휴일에 아플때 등) 환자는 자신의 당뇨상태 및 이전의 투약경험 등을 이들에게 알려야 한다.
6) 예외적인 스트레스 상태(예: 외상, 수술, 발열성 감염증)에서 혈당조절이 악화될 수 있으므로, 적절한 혈당 조절 상태를 유지하기 위해 일시적으로 인슐린요법으로 전환할 수도 있다.
7) 투여하는 경우에는 소량부터 시작하며, 혈당, 뇨당을 정기적으로 검사하여(또한 글리코실화 헤모글로빈의 비율을 규칙적으로 측정하는 것도 권장된다). 약제의 효과를 확인하고 효과가 불충분할 경우에는 속히 다른 치료법으로 바꾼다.
8) 특히 투여초기, 투여약물을 변경한 후, 또는 이 약을 규칙적으로 복용하지 않았을 때 저혈당 또는 고혈당에 기인한 민첩성장애, 행동성장애 등이 나타날 수 있으며, 이로 인해 운전능력, 기계조작능력 등에 영향을 줄 수 있다.
9) UGDP(University Group Deabetes Program)의 연구에 따르면, 설포닐우레아계 약물(톨부타미드 1일 1.5g)을 장기 투여한 경우 식사요법 단독 또는 식사요법과 인슐린 병용투여의 경우와 비교해서 심장혈관계 장애에 의한 사망률이 유의하게 높은 것으로 나타났다.
10) G6PD 결핍 환자가 설포닐우레아계 약물을 복용하면 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있다. 글리메피리드는 설포닐우레아계에 속하므로 G6PD 결핍환자에게 투여시 주의해야 하며 비설포닐우레아계 약물로의 교체를 고려해야 한다.
5. 상호작용 이 약 투여 중에 다른 약제를 병용투여하거나 다른 약제 복용을 중단한 환자에게 혈당조절이 변할 수 있다. 이 약 또는 기타 설포닐우레아계 약제의 사용경험에 의하면 다음과 같은 상호작용을 고려하여야 한다.
1) 이 약은 cytochrome P450 2C9(CYP2C9)에 의해 대사된다. 그러므로, 이 약과 CYP2C9 유도물질(예: 리팜피신) 또는 억제제(예: 플루코나졸)를 병용투여 할 경우에는 이러한 사항이 고려되어야 한다.
4) 혈당강하작용을 증가 또는 감소시키는 약제 : H2 수용체 길항제, 클로니딘(clonidine), 레세르핀(reserpine)
5) β-차단제는 내당능을 저하시킨다. 당뇨병 환자에서 내당능 저하는 대사조절을 변화시킬 수 있다. β-차단제는 저혈당을 일으킬 위험을 증가시킬 수 있다.(역조절 실패에 기인함)
6) 저혈당에 대한 신체의 아드레날린성 역조절 징후를 감소 또는 차단시키는 약제 : 교감신경 차단제, 예 : β-차단제, 클로니딘(clonidine), 구아네티딘(guanethidine), 레세르핀(reserpine) 등
7) 급성 또는 만성 알코올 섭취는 이 약의 혈당강하작용을 예상할 수 없는 방향으로 증가 또는 감소시킬 수 있다.
8) 이 약의 병용투여에 의해 쿠마린계 항응고제의 작용이 증가 또는 감소할 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 태아에게 위해를 끼칠 수 있으므로 임산부에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다. 임산부 또는 임신할 계획이 있는 환자는 의사에게 알리고 인슐린 요법으로 전환하는 것이 좋다.
2) 랫트에 대한 생식시험에서 모체의 혈청 및 유즙과 자손의 혈청에서 유의한 농도의 글리메피리드가 관찰되었다. 설포닐우레아는 사람의 유즙으로 분비되므로 신생아가 모유를 통해 이 약을 섭취하는 것을 방지하기 위하여 수유중의 부인에는 투여하지 않도록 한다. 필요한 경우에는 인슐린요법으로 전환하거나 수유를 중단해야 한다.
3) 랫트에 대한 일부 시험에서 임신기간 및 수유기간 동안 고용량의 글리메피리드에 노출된 랫트의 자손이 상완골의 단축, 비후, 굴곡의 골격기형이 나타났다.
7. 소아에 대한 투여 소아환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여 이 약은 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로 신장기능이 감소된 고령자에 투여하는 경우 용량선택에 주의하여야 한다.
9. 과량투여시의 처치 이 약의 과량투여로 저혈당을 일으킬 수 있다. 글리메피리드의 위장흡수를 막기위해 초기에는 구토를 유발시키고 다음에는 환자에게 활성탄(흡착제) 및 황산나트륨(하제)을 함유하고 있는 청량음료 또는 물을 많이 마시게 한다. 상당히 많은 양이 흡수된 경우, 위세척을 실시해야 하고 활성탄 및 황산나트륨은 나중에 사용한다. 과다복용이 심각하여 저혈당성 혼수상태가 진단 또는 의심되는 경우, 환자에게 농축(50%) 포도당 용액을 급속 정맥 내 주입해야 한다. 이후 혈당을 100mg/dL가 넘는 수준으로 유지시킬 수 있는 속도로 보다 희석된(10%) 포도당 용액을 연속 주입한다. 명백한 임상적 회복 후에도 저혈당이 재발할 수 있으므로, 최소한 24시간 내지 48시간 동안 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.
10. 발암성, 돌연변이성, 수태력 손상 1) 랫트에 대해 30개월간 완전한 식이상태에서 최대 5000 ppm의 용량으로 투여한 시험에서(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 약 340배) 발암성의 증거는 없었다. 마우스에서 24개월간 글리메피리드를 투여한 결과 용량과 관련된, 만성적인 췌장 자극의 결과로 판단되는 양성의 췌장선종이 증가하였다. 이 시험에서 마우스의 선종형성에 대한 무영향 용량은 완전식이 조건에서 320ppm 또는 46~54mg/kg/day였다. 이는 표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장용량인 1일 1회 8mg의 약 35배에 해당한다.
2) 글리메피리드는 일련의 in vitro와 in vivo 돌연변이 시험에서 돌연변이가 없었다.
3) 최대 2500mg/kg의 용량으로(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 >1,700배) 노출된 수컷 마우스 수태력에 대한 글리메피리드의 영향은 없었다. 글리메피리드는 최대 4000mg/kg의 용량으로(표면적을 기준으로 사람에 대한 최대 권장 용량의 약 4,000배) 투여하였을 때 수컷 및 암컷 랫트의 수태력에 영향을 미치지 않았다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
매우 높은 순도의 라놀린은 논문 요구 사항을 능가합니다. 복잡한 정제 기술을 사용하여 얻은 신제품은 자연 상태에서 라놀린 에스테르를 생성하여 산화 및 환경적 불순물을 제거하여 백색, 무취의 저자극성 라놀린을 생성합니다.
이 초 고순도 등급의 라놀린은 습진과 같은 상처 및 열린 상처의 피부 질환 치료에 이상적입니다.
피부 생명 공학 연구에 따르면 라놀린에 의해 생성 된 완화제 (피부 부드럽게) 작용의 지속 효과는 매우 중요하며 여러 시간 동안 지속됩니다. 피부에 2mg / cm2로 적용된 라놀린은 1시간 후 약 35 %, 2시간 후 50 %까지 거칠기를 감소시키는 것으로 나타 났으며, 전체 효과는 8 시간 이상 지속되었습니다. 라놀린은 또한 피부에 반 폐쇄성 (통기성) 필름을 형성하는 것으로 알려져 있습니다. 연속 4 일 동안 약 4mg / cm2로 매일 적용 할 경우 최종 적용 후 72 시간까지 라놀린의 긍정적 인 보습 효과가 감지되었습니다. 라놀린은 피부 내에 2 차 수분 저장기를 형성함으로써 보습 효과를 얻을 수있다.
라놀린의 장벽 복구 특성은 바셀린과 글리세롤에 의해 생성된 것보다 월등 한 것으로보고되었다. 심하게 건조한 손을 가진 자원자 대상에 대해 실시된 소규모 임상 연구에서 라놀린은 건조 및 스케일링, 균열 및 찰과상, 통증 및 가려움증의 징후 및 증상을 감소시키는 데있어 바셀린보다 우수한 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서, 고순도 등급의 라놀린은 표면 상처의 치유를 돕는데있어 바셀린보다 현저히 우수한 것으로 밝혀졌습니다.
불순물을 제거하고 백색, 무취의 저작극성 라놀린이 생성됐다는 얘기가
인체에 무해하니 모유수유 하다가 상처났을 때 바르더라도 수유에 문제 없이 진행해도 된다는 얘기로 들리네요
거기에 바셀린이나 글리세롤보다도 치유가 빠르다고 하니 사용해본 사람들이 왜 라놀크림을 이렇게 찾는지 알겠네요
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈전 환자(뇌혈전, 심근경색, 정맥혈전증 등) 2) 소비성 응고 장애 환자 3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장애를 가지고 있는 환자 4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자 5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응 1) 국내에서 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. (1) 소화기계 : 때때로 구역(0.78 %), 식욕부진(0.52 %), 설사(0.52 %), 구토 (0.26 %), 속쓰림(0.26 %), 상복부통(0.26 %)이 나타났다. (2) 정신신경계 : 때때로 어지럼(0.26 %), 두통(0.26 %)이 발생하였다. (3) 피부 : 때때로 발진(0.26 %), 가려움(0.26 %)이 나타났다. (4) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.26 %)이 나타났다. 2) 국내에서 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에 참여한 266명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 동 임상시험은 비스테로이드소염진통제와 이 약을 동시에 투여하며 진행되었으므로 다음의 이상반응이 비스테로이드소염진통제에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으며, 또한, 이상반응이란 임상시험용의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다. (1) 심혈관계 : 때때로 심계항진이 나타났다. (2) 소화기계 : 매우 자주 복부팽만, 상복부통, 속쓰림, 구역, 설사가 나타났다. 때때로 하복부통, 변비, 소화불량, 트림, 위장운동과다, 위식도 역류, 구토, 허기가 나타났다. (3) 간 및 담도계 : 자주 ALT 증가가 나타났으며, 때때로 혈중 빌리루빈 증가가 나타났다. (4) 대사 및 영양계 : 때때로 식욕 증진이 나타났다. (5) 신경계 : 때때로 두통이 나타났다. (6) 정신계 : 때때로 불면이 나타났다. (7) 비뇨생식기계 : 때때로 배뇨곤란이 나타났다. (8) 호흡기계 : 때때로 비인두염이 나타났다. (9) 기타 : 때때로 혈중 LDH 증가가 나타났다. 3)국내 급·만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18 %(6례/3,416례)가 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15 %(5례/3,416례)(식욕부진, 구역, 소화불량, 복통 등이 각각 0.03 %(1례))로 보고되었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응은 안면 부종 0.03 %(1례)가 보고되었다. 4)국내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 이 약을 투여 받은 관절염 환자 429례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10 %(9례/429례)로 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93 %(4례/429례)(상복부 통증 0.70 %(3례), 구역 0.23 %(1례))로 보고되었다.
4. 일반적 주의 1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다. 2) 이 약은 임상시험에서 급·만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
5. 상호작용 이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 임상검사치의 영향 1) 이 약을 1일 투여용량 180 mg으로 2주간 투여하였을 때 AST 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위내에 있었고, 때때로 ALT 값이 비정상적으로 상승하는 경우와 드물게 LDH 값이 비정상적으로 상승하는 경우가 보고되었다. 2) 이 약을 일일 투여용량 360 mg으로 2주간 투여하였을 때 적혈구, 헤모글로빈, 호중구, 총 단백질, ALP, AST 값이 유의하게 감소하였고, 림프구는 유의하게 증가하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위 내에 있었다. 3) 국내에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에서 이 약을 일일 투여용량 180 mg으로 4주간 투여하였을 때 헤모글로빈, 호중구 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었고, ALT, 알부민, LDH 값은 유의하게 증가하였으나, 정상범위로 회복되었다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다. 3) 다른용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
복약정보
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요. - 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 혈전성 질환 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요. - 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
영문 성분명:L-Cystine 250 mg, Choline Bitartrate 250 mg
한글 성분명: L-시스틴 250 mg, 중주석산콜린 250 mg
생산여부: 미생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 유백색의 내용물을 함유한 상부 갈색, 하부 연갈색의 연질캅셀
효능/효과: 간기능 저하로 인한 소화불량의 보조치료
용법/용량: 성인 : 1일 1~2캡슐을 식전 또는 소화불량시 복용하며 1일 4캡슐을 초과하지 않는다.
사용상 주의사항:
(캡슐제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 중증의 간세포기능부전이나 담도 폐색 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 시스틴뇨증 환자
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 문서를 소지할 것. 소화기계 : 설사와 복통이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 정해진 용법·용량을 지킬 것. 2) 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것.
5. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것. 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
* 획득내성이 문제가 될 수 있는 균종(Species for which acquired resistance may be a problem)에 해당함. ○ 적응증 세푸록심은 베타락타마제에 매우 안정하며 대부분의 암피실린 및 아목시실린 내성 균주에 대하여도 효과를 나타내는 광범위 살균성 세팔로스포린계 항생물질이다. - 상기도 감염증 : 중이염, 부비동염, 편도염, 인두염 등 - 하기도 감염증 : 급·만성기관지염, 폐렴 등 - 비뇨생식기계 감염증 : 신우신염, 방광염, 요도염 등 - 피부 및 연조직감염증 : 종기증, 농피증, 농가진 등 - 임질 : 단순급성임균성요도염, 임균성자궁경관염<분류번호 618(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)>
용법/용량:
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-2886, 2017.05.04.]
최적의 흡수를 위하여 식후에 복용해야 한다.
○ 성인 및 12세 이상의 소아 대부분의 감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 중증 하기도 감염증 또는 폐렴이나 중증의 감염증, 저 감수성균에 의한 감염증이 의심될 때는 1일 2회, 1회 500mg을 투여한다. 요로감염증에 있어서 상용량은 1일 2회, 1회 250mg이다. 단순임질의 경우 1g을 1회 투여한다.
○ 유아 및 12세 미만의 소아 대부분의 감염증에는 1회 125mg을 1일 2회 투여한다. 단, 2세 이상의 중이염 환자에게는 1회 250mg을 1일 2회 투여한다. 3개월 미만의 영아에 대해서는 사용된 경험이 부족하다. 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다.
○ 신기능 장애 환자 세푸록심은 주로 신장으로 배출된다. 신기능이 현저하게 손상된 환자들에서 느려진 배출을 보상하기 위해 아래와 같이 세푸록심의 용량을 감량하는 것이 권장된다.
크레아티닌 청소율
T1/2(시간)
권장 용량
≥ 30 mL/분/1.73m2
1.4 - 2.4
용량 조절 불필요
(표준 용량: 1일 2회, 1회 125mg-500mg)
10 - 29 mL/분/1.73m2
4.6
24시간마다 표준 단일용량 투여
< 10 mL/분/1.73m2
16.8
48시간마다 표준 단일용량 투여
혈액투석 중인 환자
2 - 4
각 투석 종료 시점에 표준 단일용량을 추가 투여
사용상 주의사항:
[허가사항변경(안전성 정보처리) 의약품안전평가과-7889, 2018.12.24]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 페니실린계 또는 다른 베타락탐계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자 3) 중증의 신장애 환자 4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응 약물 이상반응은 일반적으로 경도이고 일시적이었다. 이상반응 대부분이 발생률을 산정할 수 있는 적절한 자료(예를 들어, 위약 대조 시험 자료)를 가지고 있지 않으므로 아래의 이상반응 빈도 범주는 추정치이다. 또한 이 약과 관련있는 이상반응의 발생률은 적응증에 따라 다를 수 있다. 이상반응 중 ‘매우 흔하게’~‘드물게’에 해당하는 이상반응의 빈도는 임상시험 자료로부터 결정되었다. 모든 다른 이상반응의 빈도 (즉, <1/10,000로 발생한 사례들)는 주로 시판 후 자료로부터 결정되었고, 이들은 실제 빈도보다는 보고된 비율을 나타낸다. 빈도 분류에 다음과 같은 용어를 사용한다 : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000).
의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다. 2) 쇽 등의 반응을 예측할 수 있도록 충분히 문진해야 한다. 3) 드물게 쇽 증상을 일으키는 경우가 있으므로 세밀히 관찰해야 하며, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 4) 다른 항생물질과 마찬가지로 이 약을 투여시 칸디다의 과도한 증식이 나타날 수 있으며 이 약의 장기간 투여시 비감수성균(장내구균, Clostridium difficile)의 과도한 증식이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단해야 한다. 5) 항생제 사용과 관련하여 경도에서 생명을 위협하는 중증도 범위의 위막성 대장염이 보고되었다. 그러므로 항생제 사용기간 동안 또는 사용 후에 설사가 발생한 환자에서 위막성 대장염의 진단을 고려하는 것은 중요하다. 만약 지속적인 또는 유의한 설사가 발생하거나 환자가 경련성 복통을 경험하는 경우, 치료를 즉시 중단하고 환자를 추가적으로 조사하여야 한다. 6) Lyme병 환자에 투여 시에는 야리시헤륵스하이머 반응이 나타날 수 있다. 이는 Lyme 병의 원인균인 Spirochaete 균종의 Borrelia burgdorferi에 대한 이 약의 살균 효과로 인한 직접적인 결과이므로, 이러한 증상이 Lyme 병에 대한 항생제 투여시 나타나는 일반적인 현상으로, 일정한 기간이 지나면 소실되기 쉬움을 환자에게 알려 주어야 한다. 7) 순차적 치료방법으로서 경구 치료제로의 변경 시점은 환자의 감염 중증도와 임상 상태, 그리고 관련된 병원체의 감수성에 따라 결정된다. 72시간 이내에 임상적 개선이 없을 경우에는 주사요법이 계속되어야 한다. 순차적 치료방법을 시작하기 전에 세푸록심 나트륨의 처방정보를 참고한다. 8) 이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계조작시 주의를 기울여야 한다.
5. 상호작용 1) 푸로세미드 등의 이뇨제나 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. 2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다. 3) 제산제 등 위산 억제제와 병용시 효과가 감소되므로 식사와 함께 복용하는 것이 흡수에 좋다. 4) 다른 항생물질과 마찬가지로 장내균총에 영향을 주어 에스트로겐 재흡수율을 낮추거나 병용하는 경구용 피임제의 효과를 감소시킬 수 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여 시는 주의해야 한다. 7. 소아에 대한 투여 1) 3개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 2) 정제를 깨서 먹을 경우 매우 쓴 맛이 나므로 소아에 투여 시에는 건조시럽제가 추천된다. 8. 고령자에 대한 투여 고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다. 1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다. 2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다. 9. 임상검사치에의 영향 1) 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다. 이 현상은 혈액의 교차시험에 영향을 미칠 수 있다. 3) 혈당 검사를 시행할 때에는 페리사이아나이드 검사에 의해 위음성이 나올 수 있으므로 글루코스옥시데이즈나 헥소카이나제 방법에 의해 측정한다. 4) 이 약은 피크르산 알칼리 방법에 의한 크레아티닌 검사에 영향을 미치지 않는다. 10. 과량투여시의 처치 세팔로스포린계 약물의 과량투여는 경련을 야기하는 뇌자극을 일으킬 수 있다. 세푸록심의 혈청농도는 혈액투석이나 복막투석으로 감소될 수 있다. 11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
복약정보
- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요. - 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. - 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요. - 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요. - 경구피임약으로 피임시 그 효과가 감소될 수 있으므로 추가적인 피임법을 사용하세요. - 수유부는 투여 전 반드시 전문가와 상의하세요.
(정제)(캡슐제)(서방정) 1. 만성 다발성 관절염, 류마티스관절염 2. 관절증 3. 강직척추염 4. 외상 및 수술 후 통증성 부종 또는 염증 5. 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조
용법 / 용량
[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389, 2011.12.29]
(정제) * 150 mg ○ 6세 이상의 어린이 : 덱시부프로펜으로서 체중 kg당 약 15 mg을 1일 2∼4회 분할 경구투여한다. 체중이 30 kg 미만인 어린이는 1일 용량이 300 mg을 초과해서는 안된다. ○ 성인 : 덱시부프로펜으로서 1회 300 mg을 1일 2∼4회 식사시 경구투여한다. 단, 덱시부프로펜으로서 1,200 mg을 초과하지 않는다.
* 300 mg ○ 성인 : 덱시부프로펜으로서 1회 300 mg을 1일 2～4회 경구투여한다. 단, 1일 덱시부프로펜으로서 1,200 mg을 초과하지 않는다.
* 400 mg ○ 성인 : 덱시부프로펜으로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 단, 1일 덱시부프로펜으로서 1,200 mg을 초과하지 않는다.
사용상의주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3032, 2015.12.14]
1. 경고 1) 매일 3잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 덱시부프로펜을 사용하여야하며 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험에 대한 자료가 제한적이지만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)의 위험이 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유사하다고 가정하는 것이 타당하다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 위장관궤양이 있거나 징후가 있는 환자, 또는 그 재발병력이 있는 환자 2) 위장관이나 뇌혈관 또는 다른 부위의 출혈이 있는 환자 3) 심한 혈액이상 환자 4) 심한 간장애 환자 5) 심한 신장애 환자 6) 심한 심부전 환자 7) 심한 고혈압 환자 8) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 9) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.) 11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료 12) 임신 6개월 이상의 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.) 13) 크론병 또는 궤양성대장염과 같은 염증성장질환 환자 14) 이전의 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해, 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. 1) 아스피린 (1) 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다. (2) 아스피린과 병용투여 시 이 약 및 다른 비스테로이드성 소염진통제의 작용을 저하시킬 수 있다. 2) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여 시 위장관계 이상반응, 위장관 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 3) 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않는다. 4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 1) 모유로의 이행이 보고되고, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응 발생이 우려되므로 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다. 2) 이 약을 복용하면 이상반응으로 어지러움 또는 피로가 나타날 수 있어서 환자의 반응능력이 감소할 가능성이 있다. 그러므로 운전이나 기계를 작동하는 경우에는 주의해서 복용해야 한다. 1회 또는 단기간 복용하는 경우에는 특별한 주의가 필요하지 않다. 3) 장기간 동안 고용량으로 복용하면 두통이 유발될 수 있다.
5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다.) 3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 5) 체액저류 또는 심부전 환자 6) 고혈압 환자 7) 과민반응의 병력이 있는 환자 8) 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자 9) 고령자(이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 개시하고 필요한 최소량으로 투여하며, 이상반응의 발현에 특히 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.) 10) 6세 이상의 어린이(6세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 6세 이상의 어린이에 있어서는 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.) 11) 위암 환자 12) 알코올중독 환자 13) 임신 초기, 중기의 임부[동물실험에서 대사독성(고투여량에서 착상수 및 생존수의 억제가 보였음)이 보고되어 있으며, 다른 해열진통소염제에서 태아순환지속증(PEO) 일어났다는 보고가 있다.], 임신을 계획하는 여성(다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 같이 이 약은 생식력을 감소시킨다. 임신이 어려운 여성이나 불임검사를 받고 있는 여성은 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.), 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 14) 허혈심장병, 말초동맥질환, 뇌혈관 질환 환자 15) 심혈관 질환의 위험인자가 있는 환자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연) 16) 간성 포르피린증이 있는 환자(이 약 사용으로 발작을 일으킬 수 있다.) 17) 혈액부족을 초래한 중대한 외과수술을 받은 환자 18) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자 19) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자 20) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.) 21) 다음의 약물을 복용하는 환자 (1) 코르티코스테로이드, 알코올 : 위장관계 이상반응, 위장관 출혈의 위험이 있다. (2) 디곡신, 페니토인 : 혈장농도를 증가시킬 수 있다. (3) 프로베네시드, 설핀피라존 : 프로페네시드, 설핀피라존의 작용을 저하시키고 덱시부프로펜의 배설이 지연될 수 있다. (4) 설포닐우레아제 : 설포닐우레아제의 혈당강하작용이 증가될 수 있다. (5) ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. (6) 이뇨제 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신장애 증상 및 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다. (7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다. (8) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 감량하는 등 신중히 투여한다. (9) 바클로펜 : 바클로펜의 독성이 증가한다. (10) 면역억제제(시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스) : 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여로 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스의 신독성이 증가할 수 있다. (11) 혈전용해제, 티클로피딘, 항혈전제 : 덱시부프로펜은 혈소판 내 COX를 억제하여 혈소판 응집을 억제한다. 그래서 덱시부프로펜을 혈전용해제, 티클로피딘, 항혈전제와 병용시 항혈소판 효과가 증가하는 위험이 있다. (12) 혈중 칼륨농도를 증가시키는 약물(예, 칼륨 저류형 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신-Ⅱ 수용체 길항제, 시클로스포린과 타크로리무스와 같은 면역억제제, 트리메토프림, 헤파린 등) : 병용투여 시 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 칼륨 수치의 정기적인 관찰이 필요하다. (13) CYP2C8, CYP2C9의 유도제(예, 리팜피신, 페노바르비탈) : 이 약의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다. (14) 저용량(15 mg/주 미만)의 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다. (15) 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 이 약과 병용 시 위장관 출혈의 위험이 증가할 수 있다. (16) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다. 덱시부프로펜에 대한 자료는 없지만, 덱시부프로펜과 저용량 아스피린 사이에 이부프로펜과 유사한 상호작용이 있다고 가정하는 것이 타당하다.
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉시 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 쇼크 : 드물게 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 흉부불쾌감, 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지할 것. 2) 혈액계 : 드물게 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 과립백혈구감소, 백혈구감소, 무과립증, 범혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 호산구중다 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지할 것. 3) 소화기계 : 소화불량, 복부팽만, 속쓰림, 상복부의 통증, 설사나 변비, 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 위부불쾌감이나 드물게 식도염, 식도협착, 게실악화, 비특이성 출혈성 대장염, 궤양성 대장염 또는 크론병, 소화성궤양 위장출혈, 천공, 혈변, 위염, 췌장염 매우 드물게 구갈, 구내염 등이 나타날 경우에는 투여를 중지할 것. 4) 피부 : 다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것. 5) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움, 자색반, 드물게 천식발작의 유발, 습진, 아나필락시스 반응, 광민감반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것. 6) 간장 : 드물게 황달, ALT 상승, AST 상승, ALP 상승, 간기능 이상, 간염, 황달 등 7) 호흡기계 : 때때로 비염, 기관지경련, 드물게 심부전 환자의 경우에 급성 폐렴의 위험 8) 감각기계 : 드물게 무시, 암침 등의 시각장애가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지할 것. 또한 드물게 난청, 이명, 미각이상 등이 나타날 수 있다. 9) 정신신경계 : 피로, 졸음, 두통, 어지러움, 때때로 불안, 안절부절, 착란, 우울증, 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며 특히 자가면역질환(전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)) 환자는 신중히 복용할 것. 또한 드물게 정신이상, 초조, 흥분, 방향감각장애, 가역성 독성약시가 나타날 수 있다. 10) 순환기계 : 드물게 혈압저하, 혈압상승, 심계항진 등 11) 신장 : 드물게 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 핍뇨, 혈뇨 등의 증상 및 요단백, BUN, 혈중 크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증이 검사소견에서 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 또한 요량감소, 전신부종 및 이에 수반한 숨가쁨, 나른함, 드물게 신장유두괴사, 신증후군, 간질신장염 등이 나타날 수 있다. 12) 심혈관계 : 말초부종이 나타날 수 있고, 심부전이 있는 환자의 경우 급성 폐부종의 위험이 증가할 수 있다. 또한 고혈압이나 신부전 환자는 체액저류가 나타날 수 있다. 특히 고령자에게서 고혈압이나 심부전이 나타날 수 있다. 13) 내분비계 : 여성의 생식능력 감소 14) 기타 : 때때로 안와주위부종, 또한 매우 드물게 권태감, 발열, 코피, 염증악화 등
7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음사항을 고려한다. (1) 이 약을 장기간 투여하는 환자는 정기적으로 임상검사(요검사, 전혈구 검사(CBC) 및 이화학적 검사 등 혈액 검사, 간기능 검사 등)를 실시하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 하며, 필요시 혈액응고검사(항응고제투여시), 혈중 칼륨농도검사(칼륨저류제 투여시) 또는 혈중 리튬농도검사를 정기적으로 시행한다. 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다. (2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다. 4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다. (1) 급성염증, 통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다. (2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다. (3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다. (4) 장기 투여할 경우에는 원칙적으로 5일 이내로 한다. 5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온하강, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 유아, 소아 및 고령자 또는 소모성질환 환자에는 투여 후 환자의 상태에 충분히 주의한다. 6) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 증상이 나타나지 않게 하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다. 이 약을 감염에 의한 염증에 대해 사용할 경우에는 적절한 항균제를 병용하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다. 7) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여시 특별히 주의하여야 한다. 8) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다. 9) 울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다. 10) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신부전 환자, 간부전 환자, 이뇨제나 ACE 억제제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다. 11) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다. 12) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다. 13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다. 14) 아나필락시스모양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시스모양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다. 15) 피부반응 : 이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성 표피괴사용해(리엘증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다. 16) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 한다. 17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다. 18) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 여성에서 일시적인 불임이 보고되었다. 19) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다. 20) 임상검사치에 대한 영향 : 드물게 요소질소, 트랜스아미나제, 알칼리포스파타제의 증가, 헤모글로빈과 헤마토크리트치의 감소, 혈소판 응집저하, 출혈시간 연장이 나타날 수 있다. 21) 국내 시판 후 조사 결과(시럽제) - 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 각각 654명, 469명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행한 결과는 다음과 같다. (1) 654명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (4명/654명, 4건)로 보고되었다. 보챔, 얼굴부종, 소화불량, 가려움증이 각각 0.15%(1명/654명, 1건)으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.46%(3명/654명, 3건)으로 보챔, 얼굴부종, 소화불량 각각 0.15%(1명/654명, 1건)이었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 보챔 0.15%(1/654명, 1건)으로 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 아나필락시스성 쇼크 1건, 발진 1건이 보고되었으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다. (2) 469명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.07% (5명/469명, 5건)로 보고되었다. 설사 0.85%(4명/469명, 4건), 구토 0.21%(1명/469명, 1건)로 조사되었으며, 약물유해반응은 보고되지 않았다. 이 중 중대하거나 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.
8. 과량 투여시의 처치 이 약을 과량복용 시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다(빠르게 위세척을 하거나 물을 마셔서 희석한다. 섭취 후 60분 이내의 경우에는 구토를 시도할 수 있다).
9. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
복약정보
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. - 정기적으로 술을 마시는 사람은 이 약 투여전 반드시 전문가와 상의하세요. - 임산부 및 임신 계획이 있는 여성은 투여전 반드시 전문가와 상의하세요. - 전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.
임신중 약물투여지침 미국 FDA 분류: B 등급 ( 태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음 )
성상: 백색의원형정제이다
허가일 : 1965년 8월 16일
효능/효과:
[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]
(정제) 1.트리코모나스증 2. 혐기성균 감염증 1) 복부내감염증(복막염, 복부내농양, 간농양), 피부 및 피부조직 감염증, 부인과 감염증(자궁내막염, 자궁근내막염, 자궁관난소농양), 세균성 패혈증, 골 및 관절 감염증, 중추신경계 감염증(뇌 농양, 뇌수막염), 하기도감염증(폐렴, 농흉, 폐농양), 심내막염 2) 혐기성균(특히 박테로이드, 혐기성 스트렙토콕쿠스)에 의한 수술 후 감염의 예방 3. 아메바증
용법 / 용량
[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]
(정제) 1. 트리코모나스증 : 메트로니다졸로서 보통 성인 1회 250 mg 1일 2회 10일간 경구 투여한다.
2. 혐기성균 감염증 1) 치료 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500 mg씩 1일 3 ∼ 4회 경구 투여한다. 1일 최대량은 4 g을 초과하지 않도록 하고, 일반적으로 7 ∼ 10일간 치료한다. 2) 수술 후 예방 : 이 약으로서 보통 성인 초회 1 g, 1회 250 mg씩 1일 3회 경구 투여한다.
3. 아메바증 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500 ∼ 750 mg을 1일 3회 5 ~ 10일간 경구 투여한다.
(정제) 1. 경고 1) 설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다. 2) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자 2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자 3) 기질적 신경계 질환 환자(갑상샘저하증, 부신저하증 포함) 4) 임신 첫 3개월 이내의 임부 5) 수유부(24시간 이상 수유를 중단해야 한다) 6) 미졸라스틴을 투여중인 환자 7) 알코올대사가 진행 중인 환자(2주 이내 디설피람을 복용한 환자)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신장애 환자 2) 간장애 환자(간성 뇌증 환자포함)
4. 이상반응 1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반, 드물게 아나필락시스, 쇼크가 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다. 2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 배가 거북함, 설사, 복통, 요통, 혈청 아밀라아제 수치 상승 등의 증상이 나타날 수 있다. 3) 혈액계 : 백혈구 감소, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 4) 중추.말초신경계 : 경련성 발작이 보고된 적 있으며, 조음장애, 감각이상(무감각), 착란, 소뇌 실조증, 또한 두통, 경련, 어지럼, 실신, 말초감각신경병증이 가끔 나타날 수 있다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다. 5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다. 6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다. 7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치(AST, ALT, 총 빌리루빈 포함) 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다. 8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다. 9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대현상이 나타날 수 있다. 10) 기타 : 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 무균성수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 등의 의식 혼탁 등을 수반하는 무균성수막염이 나타날 수 있으므로) 현상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5. 일반적 주의 1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다. 2) 10일 이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다(이 약의 사용으로 생식세포가 손상될 수도 있다). 3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다. 6. 상호작용 1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지럼과 같은 디설피람모양 반응을 일으킬 수 있으므로 최근 2주 내에 디설피람을 복용한 경우 투여를 하지 말고, 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다. 디설피람과 병용시 급성 혼돈상태를 유발할 수 있다. 2) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다. 3) 리튬의 혈중농도를 증가 시킬 수 있다(신장 손상에 영향을 줄 수 있다). 4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다. 5) 클린다마이신, 에리트로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용 시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다. 6) 사이클로스포린, 타크로리무스의 혈중농도를 높인다는 몇 가지 사례 보고가 있다. 7) 5-FU(Fluoro-Uracile)의 청소율을 감소시켜 그 이상반응을 증가 시킨다. 8) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다. 9) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다. 10) 이 약과 미졸라스틴을 병용 투여 시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 랫트를 이용한 동물실험에서는 사람 투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다. 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내사망이 관찰되었다. 2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다. 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 3개월 이내의 임부에게는 투여하지 않으며(태내의 암 형성, 유전자 변형 위험), 3개월 초과의 임부에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다(투여 이후 24시간 이상 수유 중단). 8. 과량 투여시의 처치 특별한 치료 방법은 없고 위세척 등 일반적인 처치를 시행한다. 12 g까지는 경구 복용해도 큰 문제없이 회복된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.
복약정보
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요. - 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. - 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요. - 와파린을 투여 중인 환자는 의사에게 미리 알리세요.
(시럽제) 성인 : 1회 20 mL 소아 : 1회 11세 이상 ~ 15세 미만 13 mL 8세 이상 ~ 11세 미만 10 mL 5세 이상 ~ 8세 미만 7 mL 3세 이상 ~ 5세 미만 5 mL 2세 이상 ~ 3세 미만 4 mL 만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다. 1일 3 ~ 4회 식후 및 취침 시에 복용한다.
사용상의 주의사항
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]
(시럽제) 1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람 2) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람 3) 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함) 4) 15세 미만의 소아(정제에 한함)
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. 다른 진해거담제, 감기약, 항히스타민제, 진정제, 알코올 등
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 1) 복용시에는 음주하지 말 것. 2) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것. 1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람 2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람 3) 간장질환, 신장질환, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 환자, 고열환자, 허약자 4) 심장질환 및 고혈압 환자, 고령자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 6) 녹내장(예, 눈의 통증, 눈의 침침함 등) 환자, 배뇨장애 환자 7) 의사의 치료를 받고 있는 환자 8) 다음과 같은 기침이 있는 사람 흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
5. 소아에 대한 투여 만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다(시럽제에 한함).
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 발진, 발적, 가려움, 구역, 구토, 식욕부진, 어지럼, 배뇨곤란, 목마름(지속적이거나 심한), 불안, 떨림, 불면 2) 5 ~ 6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것. 2) 소아에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.
8. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 장소에 보관할 것. 2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것. 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
복약정보
- 평상시 충분한 수분을 섭취하세요. - 전문가와 상의없이 장기간 연용하지 마세요. - 과도한 음주나 흡연은 삼가세요. - 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요. - 진정제와 병용하기 전에는 반드시 전문가와 상의하세요. - 심혈관계 질환 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요. - 긴장, 흥분, 불면, 가슴두근거림 등이 나타나면 전문가와 상의하세요.
이렇게 6가지 약을 처방해줬지만
코푸시럽에스는 기침을 하지 않으면 먹지 않아도 된다고 해서 먹지 않았어요
1일치 약을 지어주는 짠돌이 의사였는데
하루만 먹고 목감기가 회복되었습니다.
약빨이 한참 받을 나이인가 봅니다^^;
목감기와 기침 가래로 고생하는 사람들도 약 성분과 효능을 참고하셔서 도움 되시길 바랍니다^^
시럽 형태, 일반 정제, 발포성 정제, 주사제, 좌제 및 기타 형태 15,16,22, 라벨을 포함한 다양한 형태로 이용 가능합니다.
아세트 아미노펜은 종종 카운터 (OTC) 알레르기 약물, 감기 약물, 수면 약물, 진통제 및 기타 제품을 통해
600 개 이상의 다른 약물과 결합하여 발견됩니다.
이 약물의 복용에 대한 혼란은 다른 공식의 가용성으로 인해 발생할 수 있습니다.
아세트 아미노펜의 잘못된 사용과 관련된 치명적인 과다 복용 및 간부전의 가능성으로 인해이 약을 복용하는 동안
현재 사용 가능한 국가 및 제조업체의 복용량 지침을 따르는 것이 중요합니다.
아세트아미노펜은 해열과 진통효과가 있는데 진통효과를 주기 위해 아세트아미노펜을 넣은것으로 보이네요~
그럼 클로르족사돈은 머지??
근육이완제의 종류라고 하는데 근육이완제가 여러가지가 있더군요
근육이완제란? ( muscle relaxants )
근육이완제는 근육을 이완시키는 작용을 하는 약물이다.
약리장용과 사용목적, 효능에 따라 말초성 근이완제와 중추성 근이완제, 근소포체 억제제로 분류된다.
말초성 근 이완제는 환자의 수술, 마취 또는 진정시에,
중추성 근이완제와 근소포체 억제제는 통증을 동반한 근육의 경련 또는 긴장 시에 근육이완을 목적으로 사용된다.
약리작용
근육이완제는 근육을 이완시키는 작용을 하는 약물이다.
약리작용에 따라 크게 3가지로 나눌 수 있으며 각각의 약리작용은 다음과 같다.
• 말초성 근이완제(peripherally acting muscle relaxants)는 신경과 근육이 만나는 부위에 작용한다. 말초성 근이완제는 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine, ACh)과 화학구조가 유사하며, 이를 이용하여 신경에서 분비된 아세틸콜린이 근육에 있는 신경전달물질 수용체에 결합하는 것을 차단하여 근육의 이완 작용을 나타낸다.
• 감각기관에서 자극이 들어오면 신경계는 그 자극에 대한 반사 반응을 인체의 운동을 통해 내보낸다.
중추성 근이완제(centrally acting muscle relaxants)는 신경계에 있는 감각기관과 운동반응을 이어주는 역할을 하는 신경세포에 작용하여 반사를 억제하고 근육의 이완 작용을 나타낸다.
• 근육에는 칼슘을 이용해 근육을 수축시키는 수용체가 있다. 근소포체 억제제(directly acting muscle relaxants)는 근육에 있는 수용체에 직접적으로 작용하여 근육을 이완시킨다.
효능효과
근육이완제는 근육을 이완시키는 효과를 나타내지만 약물마다 그 사용 목적이 다르다.
말초성 근이완제는 수술 시, 마취 시 또는 중환자의 진정 시에,
중추성 근이완제와 근소포체 억제제는 근육의 경직(긴장)과 담 걸렸을 때,
근육통, 통증을 동반한 근육의 불규칙적인 수축과 이완(경련) 시에 사용한다.
근육이완제 종류
분류
성분명
대표적 제품
제형
말초성 근이완제
아트로쿠륨
아트라 등
주사제
시스아트라크륨
님벡스 등
로쿠로늄
로쿠로니움 등
베쿠로늄
베카론 등
중추성 근이완제
바클로펜
바클란 등
정제
시클로베자프린
클로벤 등
정제, 캡슐제
메토카르바몰
제이알메토카르바몰 등
주사제, 정제
티자니딘
실다루드 등
정제
클로르족사존
한미리렉스 등
정제
클로르족사존+아세트아미노펜
셀라펜 등
정제
근소포체 억제제
단트롤렌
아노렉스 등
주사제, 캡슐제
여러 종류중 클라펜정은 중추성 근이완제에 속하는 제품이군요!
대부분은 의사 진단과 처방에 의해 사용되는 전문의약품이며
일반의약품으로 지정된 약물은 클로르족사존이 있습니다.
근육이완제로 분류되지는 않지만 항불안제(antianxiety drug) 인 디아제팜(diazepam) 도
4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 권태, 과도한 흥분이 나타날 수 있다.
7. 임부에 대한 투여
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는
치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우 투여한다.
8. 상호작용
알코올이나 중추신경억제제와 병용(함께 복용)투여시 상가작용이 나타나므로 신중히 투여한다.
복약정보
- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요. - 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요. - 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. - 황달 등 간기능 이상징후가 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요. - 전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.
